芳泉1吨二级制药设备 GMP纯化水设备
设备的技术参数
1 | 进水要求 | 自来水或符合《生活饮用水卫生标准》水质要求的原水,膜段进水水质要求:SDI<=5,浊度<=1,含铁量<=0.1mg/l,游离氯<=0.1mg/l |
2 | 出水水质 | 符合2015版药典标准,其中电导率:<=2us/cm、(电阻率>=0.5兆欧.CM)<=0.3ug/ml、盐<=0.06ug/ml、重金属<=0.5ug/ml、TOC<=0.5mg/l、微生物限度:100个/1ML |
3 | 产水量 | 0.5T/H,25℃水温 |
4 | 回收率 | 80-85% |
5 | 工作水压 | 0.2-0.4MPa |
6 | 适用水温 | 4-45℃ |
7 | 功率 | 3.5KW |
8 | 适用电源 | AC380V 50HZ |
9 | 外形尺寸 | 1800*700*1760mm(长*宽*高) |
10 | 接口尺寸 | 进水口:32 废水口:25 净水出口:25 |
GMP纯化水设备简介
用于满足医疗需求制取纯净水的设备,整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置,采用反渗透、EDI等工艺,比较有针对性的设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、的纯化水设备、大输液制取的用水要求。
纯化水设备需满足的条件
1. GMP纯化水设备结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2. 为便于拆装、换、清洗零件、执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。
3. 设备内外壁表面,要求光滑平整,无死角,容易清洗,灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防止剥落。
4. GMP纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。GMP纯化水设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5. 注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。并对清洗效果进行验证。
6. GMP纯化水设备制得的纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作,保护器通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼,应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器,对储罐定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
纯化水设备应用范围
1、手术用水
2、生化检验用水
3、器械清洗消毒用水
4、生物制剂制
5、医美化妆生产用水
6、基因工程,肾透析用水